2021年2月10日

你的文件清单:第一次就把它做好

正如我们在a中写过的那样以前的博文在医疗器械的监管审查和批准过程中，文件是一个关键因素。然而，产品开发团队往往不能理解有关适用于其设备的文件的监管要求，或没有投入足够的时间准备详细的文件，涵盖其产品开发和测试流程的关键方面。

具体的文件要求可能不同，取决于设备的风险分类或特定于市场的监管要求。但有几个文件组成部分通常适用于所有类型的设备，并为大多数监管机构所要求。

这里有一个快速的清单，你可以在监管部门审查和批准之前，按照它来组装你的文件包:

1.技术文档

这包括系统图纸和插图，设备原理图，印刷电路板(PCB)布局，以及布线和绝缘图。它还应该包括设备材料的详细清单，关键组件的列表，和适用的数据表。

根据我们的经验，o东北的许多客户难以获得的文件是绝缘图。以下是该文档的示例。
如需pdf版本，请点击图片。

另一个很多客户想更好理解的文件是关键组件的列表。这里可以找到一个例子。

2.测试报告和元器件认证

由您的组织或受信任的第三方进行的初步测试报告提供了您为严格评估设备的安全性和性能所做努力的书面证据。元器件批准(证书和/或测试报告)可以显著简化设备审查和认证。

一个CB证书的例子可以在这里找到。

3.风险管理文件和支持文件

根据ISO 14971的要求准备的风险管理文件，涵盖了IEC 60601系列的风险管理要求，提供了您对与您的设备相关的所有可预见风险的分析、评估和控制的详细信息，并且在大多数市场上是医疗设备批准的强制性文件。

我们的经验是，风险管理文件往往会导致延迟，因为许多公司不知道从哪里开始。一个风险管理文件清单的例子可以是在这里找到。很多公司会在这个阶段向设计公司和顾问寻求帮助。