10个步骤实现医疗设备的批准

你有一个新的和创新的医疗设备,你相信可以产生重大影响数百万人的健康和福祉。但成功使你的设备市场,首先必须在看似复杂的过程审查和批准的医疗器械在欧盟(EU),美国和世界其他主要的司法管辖区。

如果这是你第一寻求经验医疗器械的监管部门的批准,前进道路可以看起来势不可挡。

然而,这个过程并不像看起来的那样复杂。帮助澄清细节你需要地址,这里有一个所述的路线图来帮助指导你通过监管审查和批准过程适用于大多数主要市场的医疗设备。

1。定义产品

2。识别相关的监管要求

3所示。建立一个测试计划
详细了解需求适用于你的设备现在,是时候开发一个测试计划,将产生必要的数据来证明你的设备符合有关规定和标准。设备对病人构成更高程度的风险,一些监管机构可能会要求您也进行临床试验来生成证据支持索赔的产品安全性或有效性。

4所示。审查和评估你的风险管理文件

5。验证RoHS符合性
在某些司法辖区,医疗设备受限制使用的化学品和其他物质被认为是危险的。欧盟的RoHS指令(有害物质限制),例如,明确限制10禁止物质在医疗设备的使用,包括铅、汞、镉和几个不同的邻苯二甲酸盐,并进一步要求设备开发人员准备文档,建立符合相关要求。

6。组装代表性样本及配件进行测试
下一步在监管审查和批准过程包括选择和组装代表性样本的设备和配件将被测试。采样设备和配件应该尽可能模仿最终产品设计,使他们能够彻底评估预期的使用功能和安全的环境。并确保你准备足够的样品占设备测试期间出现的故障和故障。

7所示。准备所需的文档
现在您已经完成步骤1 - 6号,是时候准备你需要的文档提交与你样品测试实验室和监管当局。至少,这包括你的设备技术文件或设计档案,临床评估报告,风险管理文件,RoHS-related文档和报告任何你可能已经进行的测试。可能需要其他文档,根据设备的风险分类或着监管要求。

8。提交设备进行测试
医疗设备的测试可以包含许多不同的方面,比如性能、设备安全和材料生物相容性。根据设计、特性或功能的设备,测试也会评估电磁兼容性(EMC)问题,比如辐射或进行排放,无线互连和潜在风险暴露在静电放电(ESD)。因此,重要的是要选择一个测试实验室提供设备所需的全套测试功能。

9。获得产品认证符合相关标准
报告出具测试实验室,文档测试的结果现在应该作为证据表明你的医疗设备符合相关标准和合格的产品认证。在某些情况下,自我认证等符合性声明(DoC)出具贵公司是足够满足一定的监管要求。但对于一些标准,监管机构可能会要求测试数据审查由授权认证机构如欧盟公告机构,然后问题所需的认证。

10。获得监管部门的批准
与相关产品认证,您已经达到审批过程的最后一步,也就是说,你的设备由各个监管机构的批准,允许您合法的市场你的设备在各自市场。这最后的审查和批准过程的严密性以及过程细节从管辖权不等。但获得监管部门的批准欧盟或美国通常可以加快审批过程在其他司法管辖区。

另一个方面,所有医疗设备开发商和制造商必须占所需的时间完成以上所有步骤,实现监管部门批准的设备。

从始至终,这个过程通常需要几个月才能完成,并且可以伸展到一年或更长时间在某些情况下。

但在我们这里提出的路线图可以帮助尽早确定你的设备是否满足适用的要求和确保你组装所需的数据和文档,消除惊喜和意外的延误在测试和批准过程。

有关更多信息,请注意我们按需服务的视频,这将会给你介绍医疗器械的监管要求。你也可以联系我们任何时候。

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