获得医疗器械批准的10个步骤

你们有一种新的创新医疗设备，你们相信它可以对数百万人的健康和福祉产生重大影响。但是要成功地将您的设备推向市场，您必须首先在欧盟(EU)、美国和世界上其他主要司法管辖区通过看似复杂的医疗设备审查和批准流程。

如果这是你第一次寻找医疗器械的监管批准在美国，前进的道路当然看起来势不可挡。

然而，这个过程并不像看起来那么复杂。为了帮助您明确需要解决的具体问题，这里有一个10步路线图，可以帮助您通过适用于大多数主要市场的医疗设备的监管审查和批准流程。

1.定义产品

2.确定相关的法规要求

3.建立测试计划
在对适用于您的设备的需求有了详细的了解之后，现在是时候开发一个测试计划了，该计划将生成必要的数据，以证明您的设备符合相关的法规和标准。对于对患者构成较高风险的设备，一些监管机构可能要求你们也进行临床试验，以产生支持产品安全性或有效性声明的证据．

4.检查和评估你的风险管理文件

5.验证RoHS符合性
在某些司法管辖区，医疗设备在使用被视为危险的化学品和其他物质方面受到限制。例如，欧盟的RoHS(限制有害物质)指令明确限制在医疗设备中使用10种禁用物质，包括铅、汞、镉和几种不同的邻苯二甲酸盐，并进一步要求设备开发人员编写文件，以确定是否符合相关要求。

6.组装有代表性的样品和附件进行测试
监管审查和批准程序的下一步涉及选择和组装设备和任何附件的代表性样品，将接受测试。样品设备和附件应尽可能地模拟最终产品设计，以便在预期的使用环境中对其功能和安全性进行彻底评估。确保您准备了足够的样本，以解释测试过程中可能发生的设备故障和故障。

7.准备所需的文档
既然您已经完成了#1-6步骤，现在是时候准备您需要与样品一起提交给测试实验室和监管机构的文档了。至少，这包括设备的技术文件或设计文件、临床评估报告、风险管理文件、rohs相关文档以及您可能已经进行的任何测试报告。根据器械的风险分类或特定市场的监管要求，可能需要其他文件。

8.提交设备进行测试
医疗设备的测试可以包括许多不同的方面，如性能、设备安全性和材料生物相容性。根据给定设备的设计、特性或功能，测试也可能进行评估电磁兼容性(EMC)问题，如辐射或传导排放，无线互连，以及与暴露于静电放电(ESD)相关的潜在风险。因此，选择能够提供设备所需的全方位测试能力的测试实验室是很重要的。

9.根据相关标准获得产品认证
你们的检测实验室出具的记录检测结果的报告现在应作为你们的医疗器械符合相关标准并有资格获得产品认证的证据。在某些情况下，由贵公司发出的自我认证，如符合性声明(DoC)，就足以满足某些监管要求。但对于某些标准，监管机构可能会要求测试数据由欧盟(EU)通知机构(notification body)等授权认证机构审核，然后由该机构颁发所需的认证。

10.获得监管部门的批准
有了相关的产品认证，您现在已经进入了批准过程的最后一步，即由各个监管机构批准您的设备，允许您在各自的市场上合法地销售您的设备。这一最终审查和批准过程的严格程度以及过程细节因司法管辖区而异。但首先在欧盟或美国获得监管机构的批准，往往可以加快其他司法管辖区的审批进程。

所有医疗设备开发商和制造商必须考虑的另一个方面是完成上述所有步骤并获得监管机构批准所需的时间。

从开始到结束，这个过程通常需要几个月的时间，在某些情况下可能会延长到一年或更长时间。

但是按照我们在这里展示的路线图可以帮助您尽早确定您的设备是否满足适用的要求，并确保您已经收集了所需的数据和文档，以消除测试和批准过程中的意外和意料之外的延迟。

更多信息，请观看我们的按需服务的视频这将给你们介绍医疗器械的监管要求。

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