电气和电子设备总是会产生某种程度的不必要干扰，但随着越来越多的设备通过物联网连接起来，确保它们能够在不受干扰的情况下工作的需求已经大幅增长。这对于在医疗设备行业中发现的设备尤其重要，因为这些设备非常依赖这些设备来执行它们的救生职责。
医疗设备必须是完全安全和功能性的——它们不能仅仅因为手机或无线电干扰而在其作用中发生故障或故障，否则就可能危及到某人的生命。相反，这些医疗设备不能发出太强的电磁辐射，以免对周围环境中的其他东西产生负面影响。
这就是IEC 60601-1-2标准的由来，该标准要求医疗设备具有高水平的电磁兼容性(EMC)，以便它们能够正常运行并与该领域的其他电子设备共存。
2020年9月，最新的医疗设备EMC标准IEC 60601-1-2 - 4.1发布。新版本与之前的版本(4.0)相比有三年的过渡期，但从2023年12月17日起，食品和药物管理局(FDA)将不再接受IEC 60601-1-2 - 4.0测试和报告。
为即将到来的标准变更做好准备是至关重要的，以确保您的组织作为一个整体提前遵守和坚持IEC 60601-1-2 4.1。以下是如何确保从4.0到4.1的平稳过渡。
回到基础:定义电磁兼容性和IEC 60601-1-2
这就是IEC 60601-1-2标准的由来，该标准要求医疗设备具有高水平的电磁兼容性(EMC)，以便它们能够正常运行并与该领域的其他电子设备共存。
2020年9月，最新的医疗设备EMC标准IEC 60601-1-2 - 4.1发布。新版本与之前的版本(4.0)相比有三年的过渡期，但从2023年12月17日起，食品和药物管理局(FDA)将不再接受IEC 60601-1-2 - 4.0测试和报告。
为即将到来的标准变更做好准备是至关重要的，以确保您的组织作为一个整体提前遵守和坚持IEC 60601-1-2 4.1。以下是如何确保从4.0到4.1的平稳过渡。
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首先，重要的是回到基础，清楚地理解与医疗器械制造相关的这个统一标准的目的。
电磁兼容性(EMC)是指医疗设备和系统在其所处的电磁环境中能够令人满意地工作，而不会给该环境中的其他设备带来不可忍受的电磁干扰的能力。EMC测试计划对于促进充分的计划非常重要，以便设备制造商能够可靠地再现和准确地执行这些测试。当测试计划被恰当地组合在一起时，它允许制造实验室对预期结果和必须进行测试的方式进行全面指导。
EMC医疗设备标准IEC 60601-1-2适用于所有在其环境中可能遇到电磁干扰的医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能。
2020年，对该标准的第四版进行了修订。这两个文档现在组成了最新的4.1版本。
IEC 60601-1-2版4.1的主要变化
标准委员会确定了各种重要的变化，这些变化非常紧急，应该包括在修正案中，而不是等到更晚的版本发布。这些变化包括:
- 在任何一个频率下，在最小和最大输入电压水平下测试传导发射、电压下降和短中断。
- 需要50或60赫兹的工频磁场，只要与用于为医疗设备或医疗系统供电的频率相同。
- 传导免疫I/O电缆要求小于1米的所有患者电缆。
- 在医疗标准表11下增加了一个新的箱体端口抗近距离磁场测试规范——使用IEC 61000-4-39测试和测量技术，要求在3个点频率(30KHz、134.2KHz和13.56MHz)下进行磁场测试。
为即将到来的IEC 60601-1-2 - 4.1变更做好准备对组织的整体成功至关重要。看看Nemko的beplay 电脑登录专家如何帮助您的团队为这些即将到来的更改做好准备，并确保您的生产过程不延误地继续进行。
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