电气和电子设备总会产生某种程度的不必要干扰，但随着越来越多的设备通过物联网连接起来，确保它们能够在不受干扰的情况下运行的需求也大幅增长。这对于医疗设备行业中发现的那些设备尤其重要，在这些设备中，这些设备严重依赖于执行救生任务。
医疗设备必须是完全安全和功能性的——它们不能仅仅因为手机或无线电干扰而出现故障或故障，否则就可能危及到某人的生命。相反，这些医疗设备不能发射太强的电磁辐射，对其环境中的其他事物产生负面影响。
这就是IEC 60601-1-2标准需要医疗设备具有高水平的电磁兼容性(EMC)，以便它们能够正常运行并与现场的其他电子设备共存。
2020年9月，最新的医疗设备EMC标准IEC 60601-1-2 4.1发布。这个新版本与之前的版本(4.0)相比有三年的过渡期，但从2023年12月17日起，美国食品和药物管理局(FDA)将不再接受IEC 60601-1-2 4.0测试和报告。
为这些即将到来的标准更改做好准备是至关重要的，以确保您的组织整体已经准备好提前遵守IEC 60601-1-2 4.1。以下是如何确保从4.0到4.1的平稳过渡。
回到基础:定义电磁兼容性和IEC 60601-1-2
这就是IEC 60601-1-2标准需要医疗设备具有高水平的电磁兼容性(EMC)，以便它们能够正常运行并与现场的其他电子设备共存。
2020年9月，最新的医疗设备EMC标准IEC 60601-1-2 4.1发布。这个新版本与之前的版本(4.0)相比有三年的过渡期，但从2023年12月17日起，美国食品和药物管理局(FDA)将不再接受IEC 60601-1-2 4.0测试和报告。
为这些即将到来的标准更改做好准备是至关重要的，以确保您的组织整体已经准备好提前遵守IEC 60601-1-2 4.1。以下是如何确保从4.0到4.1的平稳过渡。
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首先，重要的是要回到基础，清楚地理解这个与医疗器械制造相关的协调标准的目的。
电磁兼容性(EMC)被定义为医疗设备和系统在其电磁环境中令人满意地运行，而不会给该环境中的其他设备引入不可容忍的电磁干扰的能力。EMC测试计划对于促进充分的计划非常重要，以便设备制造商能够可靠地重现和准确地执行这些测试。当测试计划被正确地组合在一起时，它允许制造实验室对预期结果和必须进行测试的方式进行全面指导。
EMC医疗设备标准IEC 60601-1-2适用于所有在其环境中可能遇到电磁干扰的医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能。
2020年，该标准发布了第4版修正案。这两个文档现在一起构成了最新版4.1。
IEC 60601-1-2版4.1的主要变化
标准委员会确定了各种重要的变化，这些变化非常紧急，需要包括在修订中，而不是等到后来的版本发布。这些变化包括:
- 在任何一个频率的最小和最大输入电压水平下测试传导发射、电压下降和短中断。
- 需要50或60赫兹的工频磁场，只要频率与用于医疗设备或医疗系统的功率相同。
- 所有患者电缆都需要小于1米的传导抗扰性I/O电缆。
- 在医疗标准的表11下增加了外壳端口抗接近磁场的新测试规范-使用IEC 61000-4-39测试和测量技术，该技术要求在3个点频率(30KHz, 134.2KHz和13.56MHz)进行磁场测试。
为即将到来的IEC 60601-1-2 4.1的更改做好准备对您的组织的整体成功至关重要。了解Nemko的beplay 电脑登录专家如何帮助您的团队为这些即将到来的更改做好准备，并确保您的生产流程继续进行而不延迟。
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作为电磁兼容性测试领域的重要国际参与者，Nemko提供一系列全面的测试和认证解决方案，满足全球范围内广泛产品类别的监管要求。beplay 电脑登录了解更多关于我们的广泛医疗器械测试服务，包括准备4.1 . Iec 60601-1-2在过渡期结束之前。