2020年11月30日
我们的经验在工作与世界各地的医疗设备制造商在惊人的创新给了我们一个窗口发生在今天的医疗行业。不幸的是,我们还遇到设备制造商面临一个或更多的挑战在监管审批过程。对许多人来说,这些挑战常常导致延迟为市场带来新的和创新的设备,甚至可以导致重大挫折,威胁到制造商的长期生存能力。
幸运的是,大部分的这些挑战是可预测的,设备制造商可以采取措施来减少他们的风险。这里有份我们通常看到的监管缺陷,和制造商能做些什么来减少风险。
1。从一开始就未能考虑监管问题
许多产品开发团队等设备设计和评估过程的结束之前会计法规遵从性问题。这将导致额外的时间和投资重新设计不一致的产品,并能预计销售收入的影响。解决方案?使监管问题通过产品开发过程一个重要的考虑因素。
2。知识不足的相关标准
关键的国际标准,如IEC / EN 60601和ISO 14971,地址设备安全问题和风险管理过程所需的所有设备制造商。不了解这些标准的要求,制造商将设计的产品达不到最低要求。解决方案?读的标准,了解需求适用于你的设备。
3所示。内部资源不足
监管审查和批准过程需要时间,需要专用的资源成功导航的过程。但许多团队最小化所需的工作时间或解决这一重要方面。解决方案?构建你的产品开发计划占所需的时间和预算来完成这个过程。
4所示。使用关键组件不批准/认证
另一个我们经常观察到的缺陷就是未能设计医疗设备使用关键组件,pre-certified或者批准使用。这通常导致扩大测试的需要与相关的成本的增加。解决方案?只使用认证或其他批准的组件在你的设备设计。
5。不完整或不充足的文档
文档是一个关键元素的监管审查和批准过程。但是很少有开发团队专注于生成详细的文档在产品设计的重要性,评估和pre-certification测试,产品认证所必需的。解决方案?建立严格的内部文档需求覆盖整个跨度的产品开发过程。
6。耗尽资金
法规遵从性测试和批准的成本钱。和所需的资金只会增加当制造商正寻求获得在全球范围内访问设备和需要在欧盟监管机构的批准,美国和其他主要市场。解决方案?一定要建立费用具体监管合规审批程序到你的预算从一开始就避免意外年代。
7所示。未能利用外部专家
最后,一些医疗设备制造商,无论多么主管或有经验的,有知识的深度或必要的专业知识要求成功地驾驭自己多方面的和不断变化的全球监管审批过程需要访问。解决方案?找到一个可信的、独立的第三方测试机构或咨询,可以指导您完成这一过程并提供取得成功所需的关键技术。
通过预测和积极解决这些潜在的缺陷,设备制造商可以简化产品审批流程,节省时间和金钱,减少延误和挫折的风险引入创新医疗设备技术在整个全球市场。
有关更多信息,请注意我们按需服务的视频这将给你一个介绍医疗器械的监管要求。你也可以阅读我们的10步骤指南如何实现医疗设备的批准。