2020年11月30日
我们与世界各地的医疗设备制造商合作的经验，为我们了解当今医疗行业发生的惊人创新提供了一扇窗。不幸的是，我们也会遇到设备制造商在监管审批过程中面临一项或多项挑战。对于许多公司来说，这些挑战常常导致将新的和创新的设备推向市场的延迟，甚至可能导致严重的挫折，威胁到制造商的长期生存能力。
幸运的是，大多数挑战都是可以预测的，设备制造商可以采取措施将风险降至最低。以下是我们最常看到的监管陷阱，以及制造商可以采取哪些措施来降低相关风险。
1.没有从一开始就考虑到监管问题
许多产品开发团队等到设备设计和评估过程结束后才考虑法规遵从性问题。这将导致重新设计不兼容的产品需要额外的时间和投资，并可能影响预计的销售收入。解决方案?在产品开发过程中，将监管问题作为一个关键考虑因素。
2.缺乏相关标准的知识
关键国际标准，如IEC/EN 60601和ISO 14971，解决了所有设备制造商所需的设备安全问题和风险管理流程。如果不了解这些标准的要求，制造商就会设计出达不到最低要求的产品。解决方案?阅读这些标准，了解这些要求如何应用于您的设备。
3.内部资源不足
监管审查和批准过程需要时间，需要专门的资源来成功地导航该过程。但是许多团队最小化了处理这个基本方面所需的时间或工作。解决方案?制定产品开发计划时要考虑到完成这个过程所需的时间和预算。
4.使用未经批准/认证的关键部件
我们经常观察到的另一个陷阱是，在设计医疗设备时，没有使用预先认证或以其他方式批准使用的关键组件。这通常会导致对扩展测试的需求，随之而来的是成本的增加。解决方案?在设备设计中只使用认证或其他批准的组件。
5.文件不完整或不充分
文件是监管审查和批准过程的关键因素。但是很少有开发团队关注生成产品设计、评估和认证前测试的详细文档的重要性，而这些文档是产品认证所必需的。解决方案?制定严格的涵盖整个产品开发过程的内部文档要求。
6.资金耗尽
法规遵从性测试和批准需要花钱。只有当制造商希望其设备在全球范围内广泛使用，并需要获得欧盟、美国和其他关键市场监管机构的批准时，所需的资金才会增加。解决方案?确保从一开始就将特定于法规遵从性批准过程的费用纳入预算，以避免意外年代。
7.没有利用外部专家
最后，很少有医疗设备制造商，无论多么有能力或经验，具有足够的深度知识或必要的专业知识，以成功地通过全球准入所需的多方面和不断变化的监管审批流程。解决方案?找一个值得信赖的、独立的第三方测试组织或顾问，他们可以指导您完成整个过程，并提供成功所需的关键专业知识。
通过预测这些潜在的缺陷并积极解决它们，设备制造商可以简化产品审批流程，节省时间和金钱，并减少在全球市场引入创新医疗设备技术时出现延误和挫折的风险。
更多信息，请观看我们的按需服务的视频这将给你们介绍医疗器械的监管要求。你也可以阅读我们的10个步骤指南，了解如何获得医疗器械批准。