2021年2月10日
正如我们在以前的博客文章在美国，文件是医疗器械监管审查和批准过程中的一个关键因素。然而，产品开发团队经常不能理解有关适用于他们的设备的文档的法规要求，或者没有投入足够的时间准备详细的文档，涵盖他们的产品开发和测试过程的关键方面。
具体的文件要求可能有所不同，这取决于设备的风险分类或市场特定的监管要求。但是有一些文档组件通常适用于所有类型的设备，并被大多数监管机构所要求。
这里有一个快速的检查清单，你可以按照它来组装你的文件包，以便获得监管部门的审查和批准:
1.技术文档
这包括系统图纸和插图，设备原理图，印刷电路板(PCB)布局，以及布线和绝缘图。它还应该包括设备材料的详细清单，关键组件的列表和适用的数据表。
根据我们的经验，oNe of the许多客户难以获得的文件是绝缘图。下面是该文档的一个示例。
如需pdf版本，请点击图片。
许多客户希望更好地理解的另一个文档是关键组件的列表。这里可以找到一个例子。
2.测试报告和部件认证
由你们的组织或受信任的第三方进行的初步测试报告提供了你们为严格评估设备的安全性和性能所做努力的书面证据。组件批准(证书和/或测试报告)可以显著简化设备审查和认证。
CB证书示例可以在这里找到．
3.风险管理文件和支持文件
根据ISO 14971的要求编制的风险管理文件涵盖了IEC 60601系列的风险管理要求，提供了你们对与你们设备相关的所有可预见风险的分析、评估和控制的详细信息，并且在大多数市场上是医疗设备批准的强制性文件。
我们的经验是，风险管理文件经常导致延迟，因为许多公司不知道从哪里开始。风险管理文件清单的一个例子可以是在这里找到．很多公司会在这个阶段向设计公司和顾问寻求帮助。
4.软件/到聚合物的文档
ISO 62304要求对特定医疗设备不可或缺的软件开发过程进行文档记录，从规划和设计到实施、验证和集成测试。此外，修改后的3理查德·道金斯IEC 60601-1版本要求任何集成到医疗设备中的可编程元件(也称为“可编程电气医疗系统”或PEMS)的文档。
5.可用性的文档
根据IEC 60601-1-6和IEC 63266-1的定义，医疗器械的文件组合还应包括器械可用性的证据。可用性工程也被称为人为因素工程，它评估设备在按照规定程序使用时的潜在风险。
6.标记的标签
应用于或附加在医疗设备上的标签为用户提供重要信息，包括警告和其他注意事项。对所有标记、符号和标志的描述和说明应充分记录在案。
下面是一些标记标签的例子。
7.用户说明和其他文档
最后，用户说明和医疗器械提供的所有其他文件都应该被记录和编目。
使用这个检查表来评估您自己的文档收集和准备过程。更好的方法是，在组织的产品开发周期中集成严格的文档需求。这样做可以帮助避免意外的意外和昂贵的延迟，以成功将您的医疗设备推向市场。
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医疗保健和医疗设备