2021年2月10日
正如我们在a中所写的以前的博客文章在美国，文件是医疗器械监管审查和批准过程中的关键因素。然而，产品开发团队经常不能理解有关适用于其设备的文档的法规要求，或者投入足够的时间来准备涵盖其产品开发和测试过程关键方面的详细文档。
具体的文件要求可能会有所不同，这取决于器械的风险分类或市场特定的监管要求。但是有几个文件组件通常适用于所有类型的设备，并且是大多数监管机构所要求的。
以下是您在监管审查和批准之前组装文件包时可以遵循的快速清单:
1.技术文档
这包括系统图纸和插图，器件原理图，印刷电路板(PCB)布局，以及布线和绝缘图。它还应包括详细的设备材料清单，关键部件列表和适用的数据表。
根据我们的经验，0没有一个许多客户难以获得的文档是绝缘图。下面是该文档的示例。
如需pdf版本，请按此图片。
许多客户希望更好地理解的另一个文档是关键组件的列表。在这里可以找到一个例子。
2.测试报告和组件认证
你们组织或可信任的第三方进行的初步测试报告提供了你们努力严格评估你们设备的安全性和性能的文件证据。组件批准(证书和/或测试报告)可以显著简化设备审查和认证。
CB证书示例可以在这里找到．
3.风险管理文件和支持文件
根据ISO 14971的要求准备的风险管理文件，涵盖了IEC 60601系列中的风险管理要求，提供了您对与您的设备相关的所有可预见风险的分析、评估和控制的详细信息，并且是大多数市场中医疗器械批准的强制性文件。
我们的经验是，风险管理文件往往导致延误，因为许多公司不知道从哪里开始。风险管理文件检查表的一个示例如下在这里找到．在这一阶段，许多公司会向设计公司和顾问寻求帮助。
4.软件/到聚合物的文档
ISO 62304要求对给定医疗设备不可或缺的软件开发过程进行文档记录，从规划和设计到实施、验证和集成测试。此外，修订后的3理查德·道金斯IEC 60601-1版本要求集成到医疗设备中的任何可编程元件(也称为“可编程电气医疗系统”或PEMS)的文档。
5.可用性的文档
医疗设备的文件组合还应包括IEC 60601-1-6和IEC 63266-1中定义的设备可用性证据。也被称为人为因素工程，可用性工程评估与设备相关的潜在风险，当按照规定的程序使用时。
6.标记的标签
应用或附加在医疗器械上的标记标签向用户提供重要信息，包括警告和其他注意事项。所有标记、符号和标志的描述和插图都应完整地记录下来。
下面是一些标记标签的示例。
7.用户说明和其他文档
最后，医疗设备提供的用户说明和所有其他文件都应记录和编目。
使用这个清单来评估你自己的文件收集和准备过程。更好的是，找到方法在整个组织的产品开发周期中集成严格的文档需求。这样做可以帮助避免意外的意外和昂贵的延迟，从而成功地将您的医疗设备推向市场。
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医疗保健和医疗设备