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    ISO 13485Zertifizierung

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    ISO 13485:2016野生的绿色组织,die an einer oder mehren Phasen des Lebenszyklus eines medizinproducts beteiligt sind。Das Hauptziel der Norm ISO 13485:2016 best ht darin, zu überprüfen, ob die Organisation die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem speziell für die medizinproduckteindustrie erfüllt。

    Die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems ist eine Bestätigung einer unabhängigen, kompetenten und akkreditierten Stelle, dass das Unternehmen Die Anforderungen in international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme erfüllt。我是清白的,我是清白的,我是清白的。

    ISO 13485:2016 wurde entwickelt, um Folgendes zu unterstützen:

    • Erfüllung der Kundenanforderungen und der geltenden Vorschriften
    • Sicherheit和Leistungsfahigkeit
    • Erkennung and Management von Risiken
    • Verbesserung des营销
    • Förderung des internationalen Handels

    Wie läuft der Zertifizierungsprozess ab?

    Der Zertifizierungsprozess gliedert sich in two Phasen

    • 第一阶段在组织,系统文件,基础设施的情况下。祖茂堂uberprufen。该死的怪德赖弗格勒des Qualitätsmanagementsystems bewertet。
    • 第二阶段根据ISO 9001标准认证的系统文件。Das Zertifizierungsaudit gibt der Organisation Rückmeldung über problem, die nicht mit der Norm übereinstimmen and die korrigiert werden müssen, bevor in Zertifikat ausgestellert werden kann。

    Das Zertifikat ist nach Erteilung drei Jahre gültig。Während柴德尔Zeit werden jährliche Überwachungsaudits durchgeführt。

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