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    2020年11月30日

    获得医疗器械批准最常见的陷阱。

    我们与世界各地的医疗设备制造商合作的经验为我们提供了当今医疗保健行业发生的惊人创新的窗口。不幸的是,我们也遇到了在监管审批过程中面临一个或多个挑战的设备制造商。对于许多公司来说,这些挑战往往会导致将新的创新设备推向市场的延迟,甚至可能导致重大挫折,威胁到制造商的长期生存能力。

    幸运的是,这些挑战大多是可以预测的,设备制造商可以采取措施将风险降到最低。以下是我们最常看到的监管陷阱的概要,以及制造商可以做些什么来降低与之相关的风险。

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    1.未能从一开始就考虑监管问题
    许多产品开发团队等到设备设计和评估过程结束后才考虑法规遵从性问题。这将导致额外的时间和投资来重新设计不符合要求的产品,并可能影响预计的销售收入。解决方案?在产品开发过程中,将监管问题作为关键考虑因素。

    2.对相关标准了解不足
    关键的国际标准,如IEC/EN 60601和ISO 14971,解决了所有设备制造商所需的设备安全问题和风险管理过程。如果不了解这些标准的要求,制造商将设计出达不到最低要求的产品。解决方案?阅读标准,并了解这些要求如何适用于您的设备。


    3.内部资源不足
    监管审查和批准过程需要时间,并且需要专门的资源来成功地驾驭这一过程。但是许多团队将解决这一基本方面所需的时间或工作最小化。解决方案?建立你的产品开发计划,考虑完成这个过程所需的时间和预算。


    4.使用未经批准/认证的关键部件
    我们经常观察到的另一个陷阱是,未能使用已预先认证或以其他方式批准使用的关键组件来设计医疗器械。这通常导致需要扩展测试,同时成本也随之增加。解决方案?在您的设备设计中仅使用经过认证或其他批准的组件。


    5.文件不完整或不充分
    文件是监管审查和批准过程的关键要素。但是很少有开发团队关注生成产品设计、评估和预认证测试的详细文档的重要性,这些都是产品认证所必需的。解决方案?设置严格的内部文档需求,涵盖整个产品开发过程。

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    6.资金告罄
    法规遵从性测试和批准需要花钱。而且,只有当制造商想让自己的产品在全球范围内获得广泛使用,并需要获得欧盟、美国和其他关键市场监管机构的批准时,所需的资金才会增加。解决方案?确保从一开始就将法规遵从性审批流程的特定费用纳入预算,以避免意外年代。


    7.未能利用外部专家
    最后,无论医疗设备制造商多么有能力或经验丰富,很少有医疗设备制造商拥有足够的知识或必要的专业知识,能够独自成功驾驭全球准入所需的多方面和不断变化的监管审批流程。解决方案?找一个值得信赖的、独立的第三方测试机构或咨询机构,他们可以指导您完成整个过程,并提供取得成功所需的关键专业知识。

    通过预测这些潜在的缺陷并主动解决它们,设备制造商可以简化产品审批流程,节省时间和金钱,并降低在全球市场上引入创新医疗设备技术时出现延迟和挫折的风险。

    欲了解更多信息,请关注我们的按需服务的视频它会给你介绍医疗器械的监管要求。你也可以阅读我们关于如何获得医疗器械批准的10个步骤指南。

    Geir Olav Wang

    Geir Olav Wang是Nemko Scandinavia的销售经理,在beplay 电脑登录医疗行业的公司工作了十多年。他与我们的工程师一起,帮助欧洲和亚洲的公司进行全球市场准入的测试和认证。在加入Nemko之前,他是技术beplay 电脑登录部副主任…

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