美国权威食品及药物管理局在其他任务,负责销售医疗设备的安全。
为了让更大的一致性和可预见性在FDA的符合性评估方法,他们已经建立了一个自愿试点认证程序,即表示认证为合格评定方案(ASCA)
在这个程序中,50多个实验室已经被认可的参与,包括Nemko。beplay 电脑登录
ASCA程序允许这些认证测试实验室评估医疗器械符合某些FDA-recognized标准。
ASCA的建立是根据2017年FDA再授权法案批准,预计将提供更多的信心上市前的测试结果等设备。
目前,53个测试实验室位于不同的国家,包括加拿大、日本、德国、以色列、韩国、中国和美国、被授权进行测试到一个或多个FDA-recognized版本的标准和测试方法包括的范围下ASCA飞行员。
一个的实验室在这里可以看到
FDA将继续审查和授权附加测试实验室和实验室认证评估扩展到包括附加在试点项目公认的标准。
为进一步的信息和/或协助测试医疗设备为美国市场,请联系Marilyn.Laroche@beplay 电脑登录nemko.com
Trond Sollie
30多年来,Sollie曾与合格评定活动在各种工业环境中,在挪威和国际化。他一直在派拉蒙在跨组织和建立关系。他也一直活跃在国际IECEE / CB的管理方案对于许多……