2021年2月10日
我们已经写过先前的博客文章在美国，文件是医疗器械监管审查和批准过程中的关键因素。然而，产品开发团队往往不能理解有关适用于他们的设备的文档的法规要求，或者投入足够的时间来准备详细的文档，涵盖他们的产品开发和测试过程的关键方面。
具体的文件要求可能有所不同，这取决于设备的风险分类或特定于市场的监管要求。但是有几个文档组件通常适用于所有类型的设备，并且是大多数监管机构所要求的。
以下是一份快速检查清单，您可以在获得监管部门审查和批准之前组装您的文件包:
1.技术文档
这包括系统图纸和插图，设备原理图，印刷电路板(PCB)布局，以及布线和绝缘图。它还应该包括设备材料的详细清单，关键组件的列表和适用的数据表。
根据我们的经验，o没有一个许多客户难以获得的文件是绝缘图。下面是该文档的示例。
如需pdf版本，请点击图片。
许多客户希望更好地理解的另一个文档是关键组件的列表。这里可以找到一个例子。
2.测试报告和组件认证
由贵公司或可信赖的第三方进行的初步测试报告提供了你们努力严格评估设备安全性和性能的书面证据。组件批准(证书和/或测试报告)可以显著简化设备审查和认证。
CB证书的示例可以在这里找到。
3.风险管理文件和支持文件
根据ISO 14971的要求准备的风险管理文件，涵盖了IEC 60601系列的风险管理要求，提供了与您的设备相关的所有可预见风险的分析、评估和控制的详细信息，并且是大多数市场医疗设备批准的强制性要求。
我们的经验是，风险管理文件往往会导致延误，因为许多公司不知道从哪里开始。风险管理文件检查表的示例可以是在这里找到．很多公司会在这个阶段向设计公司和顾问寻求帮助。
4.软件/到聚合物的文档
ISO 62304要求对特定医疗设备不可或缺的软件的开发过程进行文档化，从规划和设计到实施、验证和集成测试。此外，修改了3理查德·道金斯IEC 60601-1版要求集成到医疗设备中的任何可编程元件(也称为“可编程电气医疗系统”或PEMS)的文件。
5.可用性的文档
医疗器械的文档组合还应包括器械可用性的证据，如IEC 60601-1-6和IEC 63266-1中定义的那样。可用性工程也被称为人为因素工程，它在按照规定的程序使用时评估与设备相关的潜在风险。
6.标记的标签
标记应用于或附在医疗设备上的标签为用户提供了重要信息，包括警告和其他注意事项。所有标记、符号和标志的描述和说明都应充分记录在案。
下面是一些标记标签的例子。
7.用户说明和其他文档
最后，用户说明和医疗器械提供的所有其他文件应记录和编目。
使用此检查表来评估您自己的文档收集和准备过程。更好的方法是，在整个组织的产品开发周期中集成严格的文档需求。这样做可以帮助避免意外的意外和昂贵的延迟，成功地将您的医疗设备推向市场。
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医疗保健和医疗设备