正如我们所写的以前的博文文档是一个关键的元素在医疗器械的监管审查和批准过程。然而,产品开发团队经常无法理解有关文档的管理需求,适用于他们的设备,或投入足够的时间准备详细的文档覆盖关键方面的产品开发和测试过程。
特定的文档需求各不相同,取决于设备的风险分类或着监管要求。但有几个文档组件通常适用于所有类型的设备和所需的多数监管机构。
这里有一个快速清单,你可以跟随组装你的文档包之前监管审查和批准:
1。技术文档
这包括系统图纸和插图,设备示意图,印刷电路板(PCB)布局和布线和绝缘图。它还应该包括详细的设备材料、关键部件的列表,和适用的数据表。
在我们的经验中,o东北的文档获得许多客户都挑战是绝缘图。下面的文件可以找到的一个例子。
一个pdf版本,请点击图片。
另一个文件,许多客户想了解更好的是在关键部件列表。一个例子可以在这里找到。
2。测试报告和组件认证
的报告进行初步测试通过您的组织或一个可信第三方提供记录的证据你努力的严格评估你的设备的安全性和性能。组件的批准(证书和/或测试报告)可以显著简化设备检查和认证。
CB证书的一个例子可以在这里找到。
3所示。风险管理文件和支持文档
风险管理文件准备按照ISO 14971的要求,涵盖了风险管理需求的IEC 60601系列提供了细节在你的分析、评价和控制与设备有关的所有可预见的风险,并强制医疗器械审批在大多数市场。
我们的经验是,风险管理文件往往是导致延误因为许多公司不知道从哪里开始。风险管理文件清单的一个例子在这里找到。许多公司会要求设计公司和顾问寻求帮助在这个阶段。
4所示。软件/到聚合物的文档
ISO 62304要求软件开发过程的文档是不可或缺的一个给定的医疗设备,从规划设计到实现,验证和集成测试。此外,修改3理查德·道金斯版的IEC 60601 - 1需要文档的任何可编程元素(也称为“可编程电子医疗系统”或到聚合物)集成到一个医疗设备。
5。可用性的文档
医疗设备的文档组合还应该包括设备可用性的证据,定义在IEC 60601-1-6和IEC 63266 - 1。也被称为人体工程学,可用性工程计算与设备相关联的潜在风险使用时按照规定程序。
6。标记的标签
标记标签应用或附加到医疗设备为用户提供重要信息,包括警告和其他注意事项。描述和插图的标记、符号和标志应充分记录。
一些标记标签的一个例子所示。
7所示。用户指令和其他文档
最后,用户指令和其他医疗设备应提供的文档记录和编目。
使用这个清单来评估自己的文档收集和制备过程。更好的是,找到方法将严格的文档要求在张成的空间组织的产品开发周期。这样做可以帮助避免意想不到的惊喜和昂贵的延迟在成功地把你的医疗设备市场。
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医疗保健和医疗设备
安德烈亚斯•尼尔森
安德烈亚斯•尼尔森是CoE的领袖(卓越中心)医疗电气设备Nemko组。beplay 电脑登录他有14年的工作经验的IEC 60601系列标准。他有一个电气工程科学硕士学位,强调医疗技术,从皇家理工学院的…