电子医疗设备的文件清单

在医疗器械的监管审查和批准过程中，文件是一个关键因素。然而，产品开发
团队经常不能理解有关适用于他们的设备的文档的法规要求，或者没有投入足够的时间来准备详细的文档，涵盖他们的产品开发和测试过程的关键方面。

具体的文件要求可能有所不同，这取决于设备的风险分类或特定于市场的监管要求。但是有几个文档组件通常适用于所有类型的设备，并且是大多数监管机构所要求的。

使用此检查表来评估您自己的文档收集和准备过程。更好的是，找到融入的方法
严格的文档要求贯穿您组织的产品开发周期。这样做会有所帮助
在成功将医疗设备推向市场时，避免意外的意外和代价高昂的延误。

填写下面的表格，现在就进入检查表。