你们的电子医疗设备文件核对表

文件是医疗器械监管审查和批准过程中的一个关键因素。然而,产品开发
团队经常不能理解有关适用于他们的设备的文档的法规要求，或者没有投入足够的时间准备详细的文档，涵盖他们的产品开发和测试过程的关键方面。

具体的文件要求可能有所不同，这取决于设备的风险分类或市场特定的监管要求。但是有一些文档组件通常适用于所有类型的设备，并被大多数监管机构所要求。

使用这个检查表来评估您自己的文档收集和准备过程。更好的是，找到整合的方法
在您的组织的产品开发周期中，严格的文档要求。这样做是有帮助的
在成功地将您的医疗设备推向市场时，要避免意外的意外和代价高昂的延误。

填写下面的表格，现在访问清单。