Nuova edizione 2022 della Blue Guide all'attuazione della normativa UE sui prodotti

Cos'è la Blue Guide?

La Guida Blu è pubblica per La prima volta nel 2000 dalla commission one europe。“这是一份信息文件，支持法律法规”più“这是一份解释规范的文件”，“这是一份商业立法的新方案”。

所有'interno vengono spiegati e definiti i concetti riguardanti la commercial alalizzazione dei prodotti quali il sistema europeo di valutazione della conformità， l ' creditamento dei laboratori, lamarcaturaCE， l 'immissione sul mercato, la sorveglianza fino真主安拉definizione dei operatori economici(来生产，进口和分销)e dei relativi ruoli, diritti e doveri。

在linea con il Nuovo Quadro Legislativo, copre un 'ampia gamma di prodotti soggetti al concetto di armonizzazione normativa istituito dall 'Unione europe:

• Apparecchiature无线电(无线电设备指令-红色)
• Apparecchiature eleettriche a bassa tensione(低电压指令- LVD)
• Dispositivi medici(医疗器械条例- MDR)
• Giocattoli(玩具安全指令)
• Altro

第29届欧洲委员会2022年第29届欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会2022年欧洲委员会

La nuova蓝色指南è fortemente basata sulle precedenti edizioni ma介绍linea con quello che中重要的修改è lo sviluppo tecnologico degli ultimi anni。

Messa a disposizione e immissione sul mercato

Vista l 'enorme diffusione della vendita online e a distanza, la nuova Guida Blu ha introdotto importanti concetti la relativa messa disposizione e immissione sul mercato。一个正确的提议，la Blu del 2022 approfondisce i fattori che determinano se la vendita online o A distanza è rivolta agli utenti最后的结局，是一个完整的，一个原始的，venduto con questi mezzi "immesso" sul mercato dell'Unione。

Riparazioni e modifiche dei prodotti

Qualora dopo l'immissione sul mercato vengano introdotte alcune modifiche al prodotto, dal punto di vista della relativa conformità， è必要的考虑来自un prodoto nuovo ed effettuare una rivalutazione ai requisiti essenziali della Marcatura CE?

每rispondere a questa domanda，所有'interno della Guida Blu， è stato introdoto un interessante test composto principalmente da tre punti che rappresentano le domande da porsi al fine di valutare se il prodoto come nuficato è da conderarsi come nuovo:

1. Le prestazioni, la finalità o il tipo originari del prodotto sono modificati senza che ciò sia previsto nella valutazione del rischio iniziale;
2. La natura del pericolo è cambiata o il livello di rischio è aumentato con riferimento真主安拉pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione;
3. Il prodotto è reso disponibile (o messo in servizio se la normativa applicabile包括la messa in servizio nel本体campo di applicazione)。La sitazione deve essere valutata caso per caso e在particolare真主安拉luce degli obiettii della normativa e del tipo di prodotti纪律dalla normativa在问题中。

Laddove un prodotto modificato sia delicato come "nuovo"， la Guida Blu 2022 chiarisce che la sua conformità ai requisiti essenziali deve essere必然性amente riverutata e la persona che apporterà la modifica sostanziale sarà tenuta soddisfare gli stessi requisiti del fabbricante originario:

• Documentazione tecnica,
• Redazione di una dihiarazione UE di conformità
• Apposizione della marcatura CE sul prodotto

软件

Una importante introduzione della edizione 2022 della Blue Guide è sicuramente il paragrafo professionato al软件。

Oggi il software è essenziale per il funzionamento dei prodotti, per tale motivo, chiarisce la guida, il fabbricante del prodotto最终detiene l 'obbligo di prevedere i rischi del software integrato nel prodotto al momento della sua immissione sul mercato。

Inoltre, durante l 'iniziale valutazione del rischio, il fabbricante è tenuto a prevedere non solamente i rischi meccanici, chimici o elettrici ma anche gli aspetti legati真主安拉sicurezza dei rischi informatici (网络安全) e rischi connessi真主安拉perdita di connettività dei dispositivi。

Come nel caso delle riparazioni e/o modifiche hardware e che potenzialmente portano真主安拉creazione di un“nuovo”prodotto, la Blue Guide 2022介绍un uliore test per determinare se un prodotto debba essere考虑to sostanzialmente modificato da una variazione del software。

Un prodotto dovrebbe essere contenato modificato in modo sostanziale da Un cambiamento software qualora:

1. La valutazione del rischio iniziale non avesse previsto le eventuali modifiche关联alle funzioni, il tipo o le prestazioni original arie del prodotto introdotte dall ' aggiadorento del software
2. La natura del pericolo sia cambiata o il livello di rischio sia aumentato a causa dell' aggi装饰品del software;
3. il prodotto sia messo a disposizione (o messo in servizio qualora ciò sia particinato dalla specifica normativa di armonizzazione dell'Unione)。

Brexit

所有“新环境的内部环境”，“食品的内部环境”，“欧洲统一的统一”，“经济操作的隐含”，“价值的程序”，conformità (marcatura UKCA)， gli organizmi notificati e le implicazioni per l'Irlanda del Nord ai seni del protocollo su Irlanda del Nord。

La Guida布鲁disponibile sul sito web della commission one europe， è uno strumento fondamentale per tutti gli operatori economici dell 'Unione europe。

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