ISO 13485:2016用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织。ISO 13485:2016标准的中心目的是验证组织满足特定于医疗器械行业的质量管理体系的要求。
质量管理体系的认证是由独立的、有能力的和经过认可的机构对企业遵守国际公认的质量管理体系标准要求的确认。外部机构的认证能创造信任,并能增加收入。
ISO 13485:2016旨在协助以下工作:
- 满足客户和适用的法规要求
- 安全性和性能
- 识别和管理风险
- 加强市场营销
- 促进国际贸易
认证过程是如何运作的?
认证过程包括两个阶段:
- 第一阶段包括对业务的访问,以审查组织、系统文档、基础设施等的状态。评估质量管理体系的成熟度。
- 第二阶段是认证审核,旨在验证系统文档是否符合ISO 13485标准的要求。认证审核会就不符合标准的问题,以及在颁发证书前需要纠正的问题,向组织提供反馈。
证书颁发后有效期为三年。在此期间,将进行年度监督审计。