当考虑到这个问题时,很快就会清楚缺乏功能安全会产生什么样的灾难性影响。像20世纪70年代发生在塞韦索的事故已经深深地铭刻在人们的记忆中,除了其他事情之外,它还为我们提供了一个机会,让我们更深入地研究随机和系统错误的问题,以及如何及早发现和消除这些错误。为新的国际标准奠定了基石,并加强了立法。
识别和最小化风险
生活各个领域数字化和自动化的快速增长使智能家居、智能城市和物联网(IoT)成为可能。另一方面,在安全性和可靠性方面,要跟上标准化、技术和科学知识的发展,所面临的挑战也越来越大。功能安全不再仅仅是产品投放市场的时间点-相反,功能安全(FuSa)是在机械,系统,车辆和安全元件的整个生命周期中必须考虑的产品特性。
今天超过80%的创新是基于电气、电子和可编程电子子系统(E/E/PE)和组件。部署在所有领域,例如:
- beplay官方下载app汽车、航空、铁路、船舶、机械、移动机械以及农业机械和拖拉机
- 所有类型的机械在工业-以及在消费部门
- 小型元件,如继电器或大型工业装置
如果这些E/E/PE子系统要有助于产品安全,它们必须在所有情况下正确可靠地运行。因为整个系统必须是功能安全的。
安全被理解为风险不高于边际风险的情况,其中边际风险是仍然可以接受的最大风险。功能安全是整体安全的一部分,与被控制或调节的设施以及引导或控制系统有关。它取决于与安全有关的系统、其他技术的与安全有关的系统和减少风险的外部设施的正确运作。
与安全有关的系统、其他技术或外部设施的与安全有关的系统有助于减少风险。
法律框架是怎样的?
一种产品必须符合科学知识和技术状况,因此必须符合“最新的科学合理的知识”,对所需的安全性的要求比“只”符合技术知识状况的产品要严格得多。在这方面,就产品责任而言,符合投放市场法律所要求的技术知识水平可能还不够。
由于技术知识的状况,《法律形式手册》第三版不再提及解决办法的成本效益。因此,从预防危害领域的法律角度来看,商业方面(不再)作为相称性考虑的一部分发挥作用。在预防方面,这比商业考虑更重要。
法律框架条件
对于产品制造商来说,这些规则对于遵守产品责任指令85/374/EEC或其国家实施的产品责任法案- ProdHaftG具有决定性作用。
公认的技术规则
在欧洲内部市场法规以及§4 ProdSG(产品安全法)中提到了协调标准,遵守协调标准会触发所谓的“符合性推定”。
•这些标准被认为是“公认的技术规则”。
•不幸的是,在这些法律条款中找不到这个术语的解释。
有关的定义可参阅《法律表格手册》-第4.5.1章-第255号旁注-《法律表格手册》:
“公认的技术规则是有关过程、设施和操作模式的书面或口头的技术规范,根据有关各方(专家、用户、消费者和公共部门)的普遍意见,这些技术规范适合实现法律规定的目标,并且通常在实践中证明了自己,或者根据普遍意见,在可预见的未来即将实现。”
•这些标准被认为是“公认的技术规则”。
•不幸的是,在这些法律条款中找不到这个术语的解释。
有关的定义可参阅《法律表格手册》-第4.5.1章-第255号旁注-《法律表格手册》:
“公认的技术规则是有关过程、设施和操作模式的书面或口头的技术规范,根据有关各方(专家、用户、消费者和公共部门)的普遍意见,这些技术规范适合实现法律规定的目标,并且通常在实践中证明了自己,或者根据普遍意见,在可预见的未来即将实现。”
技术知识状况
技术知识的状态是立法者在关于产品特性的各种法律规定中所要求的。
示例:机械指令要求将此作为安全和健康保护要求的一部分。
机械指令指南中解释的内容在很大程度上与《法律形式手册》第4.5.1章中对技术知识状态的定义一致。
“技术知识的状态是进步过程、设施和操作模式的发展水平,根据主要专家的普遍意见,这使得实现法律规定的目标似乎是有保证的。程序、设施和操作方式,或者类似的程序、设施和操作方式,必须在实践中证明自己,如果还没有证明,在可能的情况下,应该在运行中测试成功。”
示例:机械指令要求将此作为安全和健康保护要求的一部分。
机械指令指南中解释的内容在很大程度上与《法律形式手册》第4.5.1章中对技术知识状态的定义一致。
“技术知识的状态是进步过程、设施和操作模式的发展水平,根据主要专家的普遍意见,这使得实现法律规定的目标似乎是有保证的。程序、设施和操作方式,或者类似的程序、设施和操作方式,必须在实践中证明自己,如果还没有证明,在可能的情况下,应该在运行中测试成功。”
科学和技术知识的状况
科学知识和技术的状况可以在产品责任立法中找到,欧洲的基础是产品责任指令85/374/EEC。不幸的是,它没有在产品责任指令中定义!
85/374/EEC文件通过在第7条中声明以下内容,使制造商的责任取决于他们是否遵守了科学和技术知识的现状:
“如果生产商证明,(……),则不承担本指令的责任。”
E)当他们将产品投入流通时,科学和技术知识的状况还不能使缺陷的存在被发现。
法律表格手册-第4.5.1章。257:
“科学和技术知识的状态是最先进的工艺、设施和操作模式的发展状态,在科学和技术的主要专家看来,根据最新的科学合理的知识,这些被认为是实现法律规定的目标所必需的,并且实现这一目标使其看起来是安全的。”
85/374/EEC文件通过在第7条中声明以下内容,使制造商的责任取决于他们是否遵守了科学和技术知识的现状:
“如果生产商证明,(……),则不承担本指令的责任。”
E)当他们将产品投入流通时,科学和技术知识的状况还不能使缺陷的存在被发现。
法律表格手册-第4.5.1章。257:
“科学和技术知识的状态是最先进的工艺、设施和操作模式的发展状态,在科学和技术的主要专家看来,根据最新的科学合理的知识,这些被认为是实现法律规定的目标所必需的,并且实现这一目标使其看起来是安全的。”
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需要考虑哪些标准?
由于功能安全在大量产品和应用中发挥作用,因此对该方法有一般解释,以及针对其特定潜在危害量身定制的非常具体的产品标准。
- EC机械技术指令IEC 61800-5-2, IEC 62061, ISO 13849
- 机器人EN 10218, ISO TS 15066, ISO13482个人护理机器人,
- 实验室设备IEC 61010-x
- 工艺技术IEC 61511
- 医疗器械EN60601-x
- 家用电器,智能家居EN IEC 60335 / EN 60730 / IEC 62368-1
- 铁路技术EN 5012x
61508系列标准涉及与安全相关的电气/电子/可编程电子系统的功能安全,这一点尤为重要。本标准的目的之一是使开发与安全相关的E/E/PE系统成为可能,而目前还没有针对特定产品或应用的国际标准。
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