获得医疗器械批准的10个步骤

你们拥有一种新的创新医疗设备，你们认为它可以对数百万人的健康和福祉产生重大影响。但是为了成功地将您的设备推向市场，您必须首先在欧盟(EU)、美国和世界各地其他主要司法管辖区通过看似复杂的医疗设备审查和批准流程。

如果这是你第一次寻找医疗器械的监管批准在美国，前进的道路肯定看起来势不可挡。

然而，这个过程并不像看起来那么复杂。为了帮助澄清您需要解决的具体问题，这里有一个10步路线图，可以帮助指导您完成适用于大多数主要市场的医疗设备的监管审查和批准流程。

1.定义产品

2.确定相关的法规要求

3.建立测试计划
在详细了解了适用于您的设备的要求之后，现在是时候制定测试计划了，该计划将生成必要的数据，以证明您的设备符合相关法规和标准。对于对患者构成较高风险的设备，一些监管机构可能要求您也进行临床试验，以产生支持产品安全性或有效性声明的证据．

4.审查和评估你的风险管理文件

5.验证RoHS合规
在某些司法管辖区，医疗设备必须限制使用被视为有害的化学品和其他物质。例如，欧盟的RoHS(限制有害物质)指令明确限制在医疗设备中使用10种禁用物质，包括铅、汞、镉和几种不同的邻苯二甲酸盐，并进一步要求设备开发人员准备文件，以确定符合相关要求。

6.组装有代表性的样品和配件进行测试
监管审查和批准流程的下一步包括选择和组装设备的代表性样品以及将接受测试的任何配件。样品设备和配件应尽可能地模仿最终产品设计，以便在预期的使用环境中对其功能和安全性进行全面评估。并且确保你准备了足够的样本来解释在测试过程中可能发生的设备故障和故障。

7.准备所需的文件
现在您已经完成了步骤#1-6，是时候准备您需要向测试实验室和监管机构提交样品的文件了。至少，这包括您的设备的技术文件或设计档案，临床评估报告，风险管理文件，rohs相关文件，以及您可能已经进行的任何测试报告。根据器械的风险分类或市场特定的监管要求，可能需要其他文件。

8.提交设备进行测试
医疗设备的测试可以包括许多不同的方面，如性能、设备安全性和材料生物相容性。根据给定设备的设计、特性或功能，测试也可能进行评估电磁兼容性(EMC)问题，如辐射或传导发射，无线互连，以及与暴露于静电放电(ESD)相关的潜在风险。因此，选择一个能够为您的设备提供全方位测试功能的测试实验室是很重要的。

9.根据相关标准获得产品认证
由检测实验室出具的记录检测结果的报告现在应作为你们的医疗器械符合相关标准并有资格获得产品认证的证据。在某些情况下，自我认证，如由贵公司签发的符合性声明(DoC)就足以满足某些监管要求。但对于某些标准，监管机构可能会要求测试数据由欧盟公告机构(EU Notified body)等授权认证机构审查，然后颁发所需的认证。

10.获得监管部门批准
有了相关的产品认证，您现在已经进入了批准流程的最后一步，即各个监管机构对您的设备的批准，允许您在各自的市场上合法销售您的设备。该最终审查和批准流程的严格程度以及流程细节因司法管辖区而异。但首先在欧盟或美国获得监管机构的批准，往往可以加快其他司法管辖区的审批过程。

所有医疗设备开发商和制造商必须考虑的另一个方面是完成上述所有步骤并获得监管机构批准所需的时间。

从开始到结束，这个过程通常需要几个月才能完成，在某些情况下可能会延长到一年或更长时间。

但是遵循我们在这里提出的路线图可以帮助您尽早确定您的设备是否符合适用的要求，并确保您已经收集了所需的数据和文档，以消除测试和批准过程中的意外和意外延迟。

欲了解更多信息，请观看我们的按需服务的视频给大家介绍一下医疗器械的监管要求。

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