质量管理体系认证是由独立的、有能力的、经认可的机构确认企业遵守国际公认的质量管理体系标准的要求。外部机构的认证可以创造信任并增加收入。
ISO 13485:2016旨在协助以下工作:
- 满足客户和适用的法规要求
- 安全和性能
- 识别和管理风险
- 加强市场营销
- 促进国际贸易
认证过程是如何工作的?
认证过程包括两个阶段:
- 第一阶段包括对业务的访问，以审查组织、系统文件、基础设施等的状态。这是对质量管理体系成熟度的评估。
- 第二阶段是认证审核，旨在验证系统文件符合ISO 13485标准的要求。认证审核将向组织反馈不符合标准的问题，以及在颁发证书之前需要纠正的问题。
证书颁发后有效期为3年。在此期间，将进行年度监测审计。
