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      ISO 13485인증

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      Iso 13485:2016은의료기기제조업체에적용됩니다。ISO 13485:2016표준의핵심목적은제조자가의료기기산업과관련된특정품질관리시스템에대한요구사항을충족하는지검증하기위함입니다。


      품질관리시스템인증은해당기업이국제적으로인정되는품질관리시스템표준의요구사항을준수한다는것을독립적이고유능하며공인된기관에서인증하는것입니다。외부의독립적이고공된기관의은신뢰를제공하고수익을높여줍니다。

      Iso 13485:2016은다음을지원하도록설계되었습니다。

      • 고객구사항및관련규정구사항충족
      • 전및성과
      • 위험식별및관리
      • 마케팅개선
      • 국제무역촉진

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      프로세스는다음두단계로구성됩니다。

      • 1단계는조직,시스템문서,화인프라등의현황을검토하기위한기업방문으로구성됩니다。이를통해품질관리시스템의성숙도를평가합니다。
      • 2단계는시스템문서화현황이ISO 13485표준의요구사항을충족하는지확인하는것을목표로하는인증감사입니다。인증감사는인증서가발급되기전에표준을준수하지않아서수정해야하는문제에대해조직에피드백을제공합니다。

      。이기간동에는연례감시감사가수행됩니다。


      숙련된팀

      지식이풍부하고효율적인심사원은25년이상ISO표준에따라제3자인증을제공해온회사의오랜전문지식을제공합니다。

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